2018-2019年度醫療器械市場十大發展趨勢

最近，咨詢公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech發布了一項報告，對未來幾年醫療器械各個領域以及知名的公司發展情況進行了預測展望。隨著國家醫療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷（IVD）產業得到前所未有的發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。下面，總結其要點，以饗讀者。

報告預計，2017-2024年全球醫療器械銷售額平均增長5.6%，2024年將達到5945億美元。體外診斷市場規模依然占據榜首位置，2024年銷售額將達到796億美元，占醫療器械總銷售額的13.4%；神經學領域增長最快，2024年銷售額將達到158億美元；增長率最低的是診斷影像以及整形外科領域，預計至2024年增長率約為3.7%。

2017年美國的美敦力（Medtronic）仍然占據榜首的位置，銷售額高達300億美元，市場占有率為7.4%；強生位列第二；雅培（Abbott Laboratories）2017年銷售額增長了60.9%，這主要是由于其在年初并購了 St. Jude Medica，這使其一躍升為全球第三大醫療器械公司；西門子作為一直位列前三的公司掉到第四名；飛利浦第五；骨科一哥史賽克位列第六；以制藥和診斷起家的羅氏位列第七；而美國的BD公司（Becton Dickinson）是TOP20中唯一一個在過去12個月中出現負增長的公司，主要是由于其呼吸領域業務的剝離；通用位于第九，波士頓科學位列第十。

Evaluate Medtech預計，到2024年美敦力將依然是醫療器械行業的老大，銷售額將達到389億美元，但是市場占有率將降低到6.5%。雖然雅培公司收購了St. Jude Medica，但是它將眼科護理領域的業務轉讓給強生，因此預測這兩家的位置也不會改變，強生仍然力壓雅培占據第二的位置。另一方面，盡管2017年BD的業務有所下降，但由于其收購St. Jude Medica，預測2024年將會擠入TOP5 。另外，Evaluate Medtech還預測發展勢頭良好的波士頓科學會位列第九，排在通用的前面。

全球醫療器械行業研發投入趨勢：預測未來幾年年平均增長率約為4.5%，到2024年全球醫療器械研發總投入約為390億美元，但研發占銷售額的比重將從2017年的8.7%降低至8.1%。

2024年研發投入榜首的公司依然是美敦力，預測未來幾年的年平均增長率約為2.8%；而BD公司和愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）將是研發投入增長率最快的公司，年平均增長率將分別為8.4%和8.3%，其中愛德華生命科學到2024年的研發投入占銷售額的比重將達到16%。

體外診斷是醫療器械中最大的細分領域，體外診斷市場未來幾年平均增長率約為6.1%，高于全球醫療器械整體增速。

Evaluate Medtech預計，到2024年，羅氏依然在體外診斷市場占據最大的份額，市占率約17.8%。而隨著收購Alere成功，雅培有望坐上體外診斷的第二把交椅，銷售額將超過100億美元。排名第三的Danaher將依然持續在此領域有大的作為，今年3月，Danaher以20億美元對IntegratedDNA Technologies 發起了收購。

醫療裝備行業已成為世界發展最快的產業之一，創新產品也不斷的涌現，成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。結合多年的工作實踐，李志勇對醫療設備領域的創新提出了3點建議。

“首先，做好示范應用?！崩钪居抡f，這種示范就是把用戶（即醫療機構）和制造商（即生產企業）做一個結合，通過產學結合促進協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

其次，醫療器械的創新要從4個方位入手：一是要從醫院和醫生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；三是從進口醫療器械入手，尋找替代的機會；四是與科研機構和高校合作。

第三，要加強醫、研、企的協同。李志勇表示，“醫”就是醫療機構，“研”就是研發單位，“企”就是企業。重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明專利，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》近日發布。立足于2017年我國醫療器械行業的發展現狀，藍皮書用翔實的資料、數據、圖表進行了論述，揭示了醫療器械行業在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫療器械行業未來發展方向，給出了解決方案和政策建議。

通過藍皮書對1998～2013年發布的有關規范性文件的整理，我們可以發現2017年是中國醫療器械行業的“政策年”。2017年5月9日，國務院對《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）進行了修訂，做出了包括十條修改內容的決定，并以國務院令第680號重新公布。國家食品藥品監督管理總局根據黨中央國務院有關要求，又先后修訂、制定7部規章，分別是：《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）（2017年2月8日）；《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（2017年4月6日）；《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）（2017年4月26日）；《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械經營監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）（2017年12月22日）。

2017年，審核批準發布醫療器械行業標準104項，廢止醫療器械行業標準23項。截至2017年12月，我國醫療器械標準共有1554項，其中國家標準217項，行業標準1337項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了我國醫療器械行業的發展，給我國醫療器械走向國際市場創造了條件。

毫不夸張地說，2017年是我國醫療器械監管歷史上法規建設進展最大、成績最大的一年。

此前Medtec China已經對該趨勢做了分享，并且有更多其它內容的補充，

國家衛生計生委衛生發展研究中心5日在廣州發布中國內地首份第三方醫學實驗室效果評估及經驗總結項目報告。該報告顯示，第三方醫檢行業發展迅速，未來兩年規模將發展到近300億元。

第三方醫學檢驗行業，承載主體是第三方醫學實驗室，是獲得衛生健康行政部門許可、專業從事醫學檢測的醫療機構。

在美國、歐洲、日本等成熟市場，第三方醫學實驗室已是成熟的產業，其中，第三方醫學實驗室在日本的醫學檢驗市場所占的份額為67%。

報告指出，中國內地第三方醫學實驗室起步較晚，最早可追溯至20世紀90年代中期。由于市場需求及技術發展，促使大量醫院將其不具有檢驗能力的項目外包，推動了第三方醫檢行業的快速發展，近幾年增速達40%。據統計，2017年全國醫學檢驗和病理診斷獨立室數量增加至759個和207個，同比增長59%和276%。

目前，重點布局第三方醫學實驗室的企業中，金域醫學、迪安診斷、艾迪康排名前三，占到第三方醫學實驗室近70%的市場份額。雖然目前中國內地第三方醫學檢驗市場占醫學檢驗市場的比例仍較低，但未來潛在市場空間巨大。2018至2020年第三方醫學實驗室市場將保持30%至35%的增長，規模近300億元。

近年來，第三方醫學實驗室的服務模式發生變化，其中包括以區域核心醫院為龍頭組建的區域檢驗?？漆t聯體，如廣州從化婦幼檢驗醫聯體等；與三級醫院互補協作共建的區域精準醫學中心，如廣東省清遠人民醫院精準醫學中心；以及以金域醫學遠程病理協作網為例的遠程醫療協作模式等。

值得一提的是，在這些新模式下，第三方醫學實驗室均承擔起了政府的公共衛生項目，如40歲以上中老年人高血壓病篩查項目、出生缺陷公共衛生項目服務等，推動服務模式從以治病為中心向以健康為中心轉變，從注重疾病診療向預防為主、防治結合轉變。

報告進一步分析發現，在保證質量的前提下，第三方醫學實驗室在醫療衛生服務體系中降低成本優勢明顯。醫學檢驗早期由醫院的檢驗科和病理科承擔，三級醫院可檢測項目通常在300至500項，基層醫療機構有十幾項。

對于今后第三方醫檢行業的發展，報告指出，第三方醫學檢驗機構建設要主動融入分級診療和醫聯體建設，作為公立醫療服務體系的有益補充，提升基層檢驗檢查能力，促進醫療衛生資源均衡。

同時，有關部門也可引導第三方醫檢機構提供更質優價廉的精準檢測，從而降低檢查費用，讓慢性病、腫瘤等疾病盡早篩查出來，盡早分類型對癥施治。

我國影像科醫生目前存在幾十萬的缺口，而人工智能醫學影像可以賦能醫生，減少漏診和誤診，其市場潛力巨大。6月，德尚韻興宣布完成B輪融資，由復星醫藥（600196）子公司上海復星平耀投資管理有限公司領投。此外，據記者不完全統計，2018年至今，包括深睿醫療、匯醫慧影、Airdoc在內的10家AI醫學影像相關企業也分別宣布完成融資。

資本之所以爭相進入AI醫學影像領域，是因為看好其潛在的醫療應用價值、政策支持和市場潛力。海通證券等多家機構預測，到2020年，中國醫學影像市場規模將達6000 億元至8000億元。

“中國醫學影像數量年增長達30%，但放射科醫師數量增長率僅為4.1%，供需缺口一直在拉大，AI+醫學影像診斷的市場空間巨大?！狈秸C券研報認為，由于國內病理醫生收入低、培養模式不健全，全國病理醫生極度缺乏。

政策上則出臺了多份支持AI醫療發展的文件，對醫療影像也是多加支持。此前，2016年8月，原國家衛計委印發了《醫學影像診斷中心基本標準和管理規范(試行)的通知》(下稱《通知》)，出臺了多項利好第三方醫療影像中心發展的措施。如醫學影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構；鼓勵醫學影像診斷中心形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務模式等。

如2017年7月，國務院印發了《新一代人工智能發展規劃》，提出要發展智慧醫療，實現智能影像識別、病理分型和智能多學科會診等，到2025年，人工智能核心產業規模超4000億元。

“在美國已經有6800多家影像中心，他們40%的影像檢查量是在獨立影像中心完成的，中國目前還不足，但是會發展非?？?，現在我們影像診斷中心大概在300億規模，但是今后五年我們整個醫療市場會翻一倍?！焙贾萑搬t學影像診斷中心院長李成洲表示，獨立醫學影像中心有其優勢，可以提高診斷效率，還可以做好醫療資源的分配，這也是國家政策鼓勵的方向。

不過，業內普遍觀點認為，第三方醫學影像中心的發展還面臨數據和醫生資源兩方面問題。

一方面，系統的深度學習能力提升需要經過相當數量和質量的數據，而目前國內醫療數據還沒有實現互聯互通。數據在醫療領域至關重要，人工智能訓練需要大批量的高質量的數據。但目前醫療數據尚未實現互聯互通，這是未來發展需要克服的困境。

另一方面，在醫生資源方面，智影醫療聯合創始人周浩表示，現在第三方醫學影像中心仍處于發展初期，大部分還在虧損?！拔磥戆l展需要解決優秀的醫師資源問題，目前，醫生愿不愿意進入第三方醫學影像中心，醫院愿不愿意剝離放射科都是需要解決的問題?！?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;word-wrap:break-word !important;" />
醫生資源是運行第三方醫學影像中心的關鍵之一，要辦第三方醫學影像中心，首先要找到優秀的醫生。沒有好的醫生做什么多沒用，醫學影像中心需要提高平臺吸引力、增加技術特色，提高醫生的職業感等，這樣才能真正解決一些醫生的后顧之憂。

從政策要求也可以看出，優秀的醫生資源至關重要。如《通知》提出，醫學影像診斷中心標準包括，放射科至少有8名中級以上職稱、注冊范圍為醫學影像和放射治療專業的執業醫師，其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執業醫師注冊在本機構。